医疗器械常见测试项目及标准
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及所需软件等其他类似或者相关的物品，医疗器械有医疗设备和医用耗材。医疗器械与人体密切接触，产品需经测试合格达到相关标准要求。
常规测试项目：细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性、生物降解、皮肤刺激、皮内反应、迟发型超敏反应*大剂量试验、迟发型超敏反应封闭贴服试验、直肠刺激、眼刺激、阴茎刺激、阴道刺激、溶血试验、补体激活试验、热原、重复接触全身毒性（亚急性、亚慢性和慢性全身毒）、皮下植入试验、肌肉植入试验、肌肉植入试验、骨植入试验、细菌回复突变试验(Ames试验)、淋巴瘤细胞试验、微核试验、体外哺乳动物染色体畸变试验试验、异常毒性、凝血功能影响试验、血小板计数和白细胞计数、急性全身毒性、细菌内毒素、细胞毒性试验、体外鼠胚实验、脑植入试验、血栓形成试验、口腔粘膜刺激试验、体外刺激实验
测试标准
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017；
消毒技术规范 (2002年版) 2.3.3；
一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979－2002；
医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 ISO 10993-23:2021，EN ISO 10993-23:2021，BS EN ISO 10993-23:2021；
日本劳动厚生省医疗器械法规 MHLW 2003；
一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979－2002
美国药典
皮内刺激检查法 YBB00062003-2015
日本劳动厚生省医疗器械法规 第五部分 2
消毒技术规范 (2002年版)
皮肤致敏检查法 YBB00052003-2015
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4-2003
口腔材料生物试验方法 溶血试验 YY/T 0127.1-1993
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017, EN ISO 10993-4:2017,BS EN ISO 10993-4:2017
溶血检查法 YBB00032003-2015
材料溶血性能评定标准 ASTM F756 - 17
医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 YY/T0878.1-2013
医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 YY/T0878.2-2015
血清中补体全活化试验标准 ASTM F1984 - 99(2018)
《中国药典》 2020年版 第四部 通则 1142
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO 10993-11:2017, EN ISO 10993-11:2018,BS EN ISO 10993-11:2018 附录G
热原检查法 YBB00022003-2015
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
一次性使用输液器 重力输液式 GB 8368-2018
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
热原实验 英国药典 BP 2019 . 附录 XIV D
热原实验 欧洲药典 9.5 2.6.8
热原实验 欧洲药典 EP10.8 2.6.8
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO 10993-11:2017, EN ISO 10993-11:2018,BS EN ISO 10993-11:2018 6 & Annex H
口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 YY/T 0127.15-2018
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2022
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2016, EN ISO 10993-6:2016,BS EN ISO 10993-6:2016
口腔材料生物学评价 第2单元 口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY T 0127.8-2001
美国药典 USP 43 - NF 38 2020 通用章节
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验 YY/T 0127.4-2009
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014,EN ISO 10993-3:2014,BS EN ISO 10993-3:2014
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 YY/T 0127.10-2009
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405:2018,EN ISO 7405:2018,BS EN ISO 7405:2018
医疗器械生物学评价 第33部分：遗传毒性试验评估指导原则 （ISO 10993-3补充） ISO/TR 10993-33：2015(E)
细菌回复性测试 OECD 471 2020
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019
消毒技术规范 (2002年版) 2.3.8.1
食品安全国家标准 体外哺乳类细胞TK基因突变试验 GB 15193.20-2014
体外哺乳动物细胞基因突变试验使用胸苷激酶基因 OECD 490 2016
牙科学口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法微核试验 YY/T 0127.12-2008
医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 YY/T0870.4-2014
消毒技术规范 (2002年版) 2.3.8.4
哺乳动物红细胞微核测试 OECD 474:2016
体外哺乳动物染色体畸变试验试验 OECD 473:2016
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO10993-3:2014;EN ISO10993-3:2014;BS EN ISO10993-3:2014
医疗器械生物学评价 第33部分：遗传毒性试验评估指导原则 （ISO 10993-3补充） ISO/TR 10993-33：2015(E); EN EN ISO 10993-3补充） ISO/TR 10993-33：2015(E); BS EN ISO 10993-3补充） ISO/TR 10993-33：2015
消毒技术规范 (2002年版) 2.3.8.3
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.16-2009
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估
《中国药典》 2020年版 第四部 通则 1141
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验 ISO 10993-4:2017, EN ISO 10993-4:2017,BS EN ISO 10993-4:2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验 GB/T 16886.4-2022
部分促凝血酶原激酶时间评定血管内医疗器材原料的试验方法 ASTM F2382-18
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017, EN ISO 10993-4:2017,BS EN ISO 10993-4:2017
心血管材料的体外血液相容性评价方法-血小板白细胞计数法 ASTM F2888-2019
美国药典体内生物学反应测试 42-NF37:2020
医疗器械生物学评价—第11部分：全身毒性试验 ISO 10993-11:2017, EN ISO 10993-11:2018,BS EN ISO 10993-11:2018
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 5
急性全身中毒检查法 YBB00042003-2015
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009
美国药典细菌内毒素测试 42-NF37:2020
美国药典细菌内毒素测试 USP–NF 2021
英国药典 BP 2019 . 附录 XIV C
美国药典细菌内毒素测试 USP–NF 2022
《中国药典》2015年版 第四部1143 细菌内毒素检查法
《中国药典》2020年版 第四部1143 细菌内毒素检查法
欧洲药典 9.5 2.6.14
欧洲药典 10.8 2.6.14
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-5:2009,BS EN ISO 10993-5:2009
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017
细胞毒性检查法 YBB00012003-2015
美国药典细胞毒性测试 USP 42 - NF 37 2019
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry ISO7405-2018,EN ISO7405-2018,BS EN ISO7405-2018 6.2 and 6.3
美国药典细胞毒性测试 USP 43 - NF 38 2020
美国药典细胞毒性测试 USP–NF 2022
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验 YY/T 1434-2016
人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 YY/T1688—2021
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993-10:2021，EN ISO 10993-10:2021，BS EN ISO 10993-10:2021
口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 YY/T 0127.13-2018
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993-23:2021，EN ISO 10993-23:2021，BS EN ISO 10993-23:2021
颗粒物排放
挥发性有机物排放
凝结水中的析出物试验
